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三類醫療器械注冊
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臨床GCP證書
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遠紅外穴位貼/前列腺遠紅外穴位貼臨床試驗注冊案例
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六年資質辦理經驗，專注客戶服務
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1200余案例，見證我們的實力
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服務超過30家大型企業
行業深耕+落地解決方案模式設計
根據企業所在不同情況制定落地執行策略。
落地策略+行業資質辦理執行
模式概述：
企業客戶通過網絡了解服務，通過線上達成合作。對應企業：
醫療器械生產企業和經營企業落地執行模式：
線上達成合作后，思途團隊對接，奔赴客戶所在省份達成資質辦理。專注資質辦理咨詢服務+一站式解決方案專家
真正的競爭不在服務本身，而在差異化的代理落地模式！
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資質辦理咨詢 + 前期接待客服
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資質辦理咨詢 + 落地解決方案
根據客戶所咨詢的項目目標，制定符合該項目的可推進解決方案與落地執行！
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萬里商途 始于思途
服務六年 千家客戶見證 實力值得信賴
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初次咨詢合作模式根據客戶所在行業，協助客戶制定項目的可推進執行方案，思途服務團隊負責對整個項目營銷執行落地、數據總結、改善、服務持續創新。 -
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顧問戰略合作模式與企業客戶協商共同承擔產品資質服務及風險，思途團隊負責客戶所有產品的落地規劃推進，提供可執行方案，長遠規劃深入行業負責未來產品布局。目標企業：有長期合作意向的企業客戶
以專業為橋梁
服務要求：企業有一定研發規模，已合作6月以上
服務優勢：共同承擔風險，分享利潤 -
階段性咨詢合作執行+
執行外包合作模式客戶已經有明確的戰略規劃思路，不需要思途參與企業未來發展規劃，思途咨詢服務團隊僅提供執行團隊或管理資源，配合客戶對某個項目執行落地。目標企業：需要管理資源、執行團隊的企業
以共贏為目的
服務要求：已有市場部基礎團隊
服務優勢：降低企業成本，增加投入產出比
您的企業是否遇到過這些問題？客戶企業6大痛點整理
企業在產品備案注冊證辦理過程中，屢次失敗的原因有以下幾種因素！
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1 企業對法規要求理解不夠
您是不是盯著法規文件看了半天，還是不知道“技術要求”要寫多細？是不是改了3版資料，監管方還是說“不符合法規框架”？長期做生產/銷售，沒人教過怎么對標醫療器械法規，只能自己瞎試，光整改就耗了3個月！
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3 資質代理服務行業亂象嚴重
您是不是找過2家代理，一家說“包過3個月拿證”，另一家說“得準備20萬材料費”？業務員張嘴就是“我們有關系”，簽了合同才發現連法規更新時間都不知道，最后資料錯漏一堆，還得您自己擦屁股！
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5 很多企業自行申請后整改項無從下手
您是不是收到監管方的整改通知，上面寫著“技術文件缺乏驗證數據”“標簽不符合YY/T 0466”，卻根本不知道“驗證數據”要怎么補？改了2輪還是被打回，證拿不到，生產線都空著！
痛點匯聚
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2 找不到優質且高效的辦理機構
您是不是找了5家機構，沒一家能說清“二類備案從提交到拿證要多少工作日”？同行競品都拿到證鋪貨了，您的項目還卡在“資料審核”環節，代理說“等通知”，一等就是半年！
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4 著急拿證卻沒有專業的辦理人員
您是不是老板/技術負責人親自盯注冊？問遍公司沒人懂“體系考核”“臨床評價”，招個懂法規的人要開2萬月薪，小企業根本負擔不起，只能自己硬著頭皮查百度，越查越亂！
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6 申報資料不齊全或不真實
您是不是為了湊資料，隨便找了份“檢測報告模板”改了改？結果監管方一眼識破，直接打回還警告“資料涉嫌虛假”；要么就是漏了“生產場地布局圖”，補資料又得等1個月，錯過旺季！
以合規驅動創新
全流程醫療器械法規解決方案服務商
作為國內專業的醫療器械合同研究組織（CRO），思途深入醫療器械法規服務領域六年，專注為醫療器械企業提供從產品研發立項到上市后合規的全生命周期法規解決方案。公司核心團隊均具備NMPA、醫療器械檢驗機構等服務背景，熟悉國內醫療器械注冊法規體系、臨床研究規范及質量管理體系要求，已為超過700家醫療器械企業提供合規咨詢、臨床研究、注冊申報、體系搭建等專業服務，服務品類覆蓋體外診斷試劑（IVD）、有源醫療器械、無源醫療器械等全品類，累計助力超200款二三醫療器械產品順利完成國內注冊申報并上市。
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法規專家團隊
核心成員均擁有10年以上醫療器械法規從業經驗，聘請NMPA退休人員為技術指導，深度參與過醫療器械注冊法規修訂研討，能夠精準解讀NMPA發布的各類法規文件、指導原則及審評要點，有效規避注冊申報過程中的補正、發補風險，大幅提升注冊申報通過率。
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全流程一站式
覆蓋醫療器械產品全生命周期法規服務，包括研發立項法規評估、產品分類界定、臨床前研究指導、臨床試驗方案設計與監查、注冊資料撰寫與申報、質量管理體系搭建與審核、上市后變更/延續注冊等全鏈條服務，配備專屬項目經理全程跟進。
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質控團隊監管
設立獨立質控審核團隊，建立標準化項目質控節點，對臨床研究數據、注冊申報資料、體系文件等多層級審核，從資料初稿到最終提交，經過3輪內部審核（專員自查、組長復核、質控終審），確保每份提交的資料符合法規要求及審評規范，客戶可隨時查看項目進展。
六年臨床試驗代理經驗
120+項目案例
八年器械備案注冊經驗
400+項目案例
十年醫療器械經營資質代辦
600+項目案例
思途CRO咨詢
思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品法規咨詢服務
思途成立于2020年，致力于將安全、有效和合規的產品迅速推向并占領全球市場，目前在北京/鄭州/合肥/武漢/成都設有公司，我們為全國企業服務。思途已為近七百家企業提供了醫療器械臨床試驗\注冊產品資質辦理等服務，項目平均省時超過60天，口碑良好，連續多年被客戶贊為值得信賴的法規咨詢供應商。
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